改革开放以来，药品安全监管体制经历了独立设置药品监管机构到新一轮的“多合一”，促使药品安全监管步入了改革的深水区，药品行业正处于从保障药品供应转向保障药品安全的嬗变过程；同时，信息化的快速发展，互联网+和自媒体的广泛应用，药品网上信息服务和交易服务的开启，给药品安全增加技术监管难题。目前，在大部门制形势下，由于药品安全监管的信息互通和协作工作机制尚未建立、应对药品安全监管的技术支撑严重不足等问题，给药品安全监管带来新的挑战机遇。

一、药品安全监管新情况

（一）药品监管力量不足

各级党委、政府对药品安全监管的认识不一，在药品监管岗位设置及人员编制上有偏差。目前，温州市药品专业监管人员29名，药品监管对象8000余家，如此悬殊的差距，如何保障安全？

（二）药学服务普及率仍然很低

药学服务贯穿于预防、保健、治疗、康复等合理用药的全程，普及率仍然很低。全市5200余家医疗机构，有临床药学设置的医院家数占比不到3％，其余约97％专科医疗机构、卫生院、个体医疗机构等没有设置临床药学，而以药品供应为重心，无法开展药学服务。

（三）医疗处方受限给公众和药品分类监管带来的不便

医疗机构处方外流受限、远程诊疗滞后，给公众、药店和药品分类监管带来如下问题：一是给社会公众常见病、慢性病复诊等患者的购药、健康咨询带来不便。二是药品零售企业陷入了合规经营和生存发展的两难困境。三是药品分类管理风险随时发生。

（四）药品安全监管技术在互联网+和自媒体方面尚属“空白”

互联网模式下的药品监管隐蔽性强、监管难度大、范围覆盖广，主要表现在：一是利用社交软件销售药品的行为。二是发布虚假药品信息欺骗公众。三是互联网药品交易服务和药品信息服务的开启，给药品流通监管带来新的挑战和机遇。而药品流通监管仍旧只限于线下的监管，对线上监管无从下手。

（五）药品安全网络舆情应对能力严重不足

一是部分人员不重视网络舆情，缺乏网络舆情的研判机制，应对药品安全网络舆情反应滞后，形成了重“堵”轻“疏”的现象。二是舆情控制涉及到行政管理、法律法规的灵活应用以及新闻学、传播学等相关知识，这是监管人员所不具备的，在网络舆情的应对中“心有余而力不足”，常常处于被动地位。

（六）纵横协作机制的形成相对滞后

药品安全监管涉及到多部门，诸多新问题还是难以顺利协调。一是工作重心有所偏移。目前，尚存在重食品轻药品的情况。二是卫计部门与市场监管部门合作仍然没有达到预期目的，“共同对医疗机构药品管理”只是停留在表面，而医疗机构药品使用占全市药品流通应用的80﹪。三是与社保部门协作管理社保药品尚未形成有效合力。

二、完善新型药品安全监管的建议。

（一）药品安全监管队伍建设

基于“多合一”机构改革，应保持原有队伍基本稳定，吸收和培养专业化人员。队伍建设应基本遵循“梯队专业化、相对精细化、结构稳定化”的模式，同时做到“有出必有进”，保持队伍的可持续性发展。

（二）大力推进药学服务普及化

建立健全药学服务机制，推进药学服务发展壮大：各医疗机构务必要设置临床药学的专兼职人员参与医疗活动，以便做好药学服务工作；鼓励医、药、护人员定期开展用药安全联合分析会，分析经济用药、康复与结果的一致性评价，不良反应报告处置与预防等。可实行“一对多”结对服务格局，实施结对服务，也可发挥行业协会、志愿者的力量，共同完成药学服务工作。

（三）鼓励搭建或引进电子处方平台

探索搭建以消费者为中心，规模化连接医疗系统、零售药店和医保结算系统的“互联网+电子处方”应用平台，或引进高质量的外地电子处方平台，供药店、公众自主选择，实现处方在线开具，在线审核，达到公众用药安全方便、企业自觉药品分类销售、政府和监管部门政策措施落实顺畅之目的，实现药品分类高水平治理的目标。

（四）网络技术监管人员的引进与培养

一是党委、政府、编办、人社部门应大力支持，有效落实药品监管人员编制。二是加强技术人员培养。通过请进来或送出去的方式加强技术培训，结合实际派人到大型药品经营企业或医院药剂科实践，掌握药品流通线上线下的全程情况。三是建立药品网监队。针对互联网及自媒体药品交易和信息服务进行监管。

（五）构建药品信息发布与报告平台

在应对网络舆情，政府部门应多渠道构建药品信息发布与报告平台，如政务微博、新闻媒介、药品质量公告、微信公众号等，对医药卫生技术人员采取药物警戒信息报刊；对社会公众则须采取健康咨询、公众信息专栏等通俗易懂的交流方式，力争信息沟通受益率最大化；对自媒体应当成立业务知识丰富的专业管理团队，特别是面对重大药品安全事件，要第一时间强化正确的舆论导向，使广大群众对药品安全不盲从、不恐慌。

（六）强化纵横协作关系

药品安全整个过程涉及到市场监管、卫生健康、社保、公安和发改等，应当依托“平安、文明、卫生”等建设，部门、镇街主动组织联动，实现资源共享，信息互通，探索“建立信息交换共享平台”与“完善企业信息共享机制”，逐步构建部门之间公示信息的双向告知、数据比对等机制，实现联动监管、执法协作，提高监管效率和监管水平。

发言人工作单位及主要职务：               党派：农工党

农工党市委会                                     界别：农工党